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FDA激动患者照顾列入医疗用具临床研讨打算

日期:2019-11-09 01:08 来源:

  

FDA激动患者照顾列入医疗用具临床研讨打算

  

FDA激动患者照顾列入医疗用具临床研讨打算

  

FDA激动患者照顾列入医疗用具临床研讨打算

  

FDA激动患者照顾列入医疗用具临床研讨打算

  在医疗器械临床试验过程中,经常出现临床试验方案设计科学,但实际操作过程中却面临可行性问题(如受试者筛选困难、随访依从性不高、受试者脱落、不愿接受某些检查、受试者评估困难等)的情况。这种情况会导致临床试验中时间、费用、人力的浪费。如何既保证方案的科学性,又保证其可行性,是每一个临床试验项目实施前需考虑的问题。

  FDA还认为,患者顾问参与前瞻性医疗器械临床研究的好处还包括:有助于更快招募受试者,以快速完成入组和试验;减少受试者失访,提高受试者依从性,进而减少方案偏离/违反次数及修订次数;简化数据收集,提高数据质量。

  患者顾问参与临床研究所能达到的效果包括:改进知情同意书,以确保患者了解临床研究的相关信息;征求患者顾问对于随访和数据收集的意见(如是否允许周末随访、是否允许受试者的家庭医生进行评估等),以减少受试者在随访阶段可能面临的困难;与患者顾问讨论其关于有临床意义的潜在终点的意见;对涉及患者自评的指标进行明确定义,以便更好地评价这类指标;告知研究设计中与受试者相关的部分,以便了解受试者对多种治疗方案的选择偏好。

  “患者顾问(PatientAdvisors)”一词是指:有疾病或相关疾病经历,并能以咨询者的身份提供服务,以改进临床研究设计和实施的个人,但为避免实际或可能出现的利益冲突,患者顾问不应是同一研究中的受试者。患者顾问包括但不限于:曾参与过类似临床研究的个人、类似临床研究筛选失败的受试者、患有特定疾病的患者代表、非治疗性研究中的潜在使用者,或是为相关患者提供护理的人员。

  患者顾问参与医疗器械临床试验设计所面临的主要挑战存在于以下方面:企业认为FDA不允许患者顾问参与临床研究设计;患者顾问认为他们的建议不会获得研究小组的重视;申办方参与此项工作的意识水平、资源及时间有限;寻找到了解临床研究方法学的患者顾问存在一定困难;研究者不愿让申办方与患者接触;患者顾问参与此项工作的物质条件的保障;确定可参与的患者顾问的范围,以及当有多个患者顾问参与时,如何协调不同观点。

  “患者”则被定义为:患有或处于特定疾病或健康状况的个人,无论其是否接受过预防措施或治疗,都是直接接触医疗器械的个人,也可以是接触医疗器械的健康人。

  目前,我国尚无类似的指南文件,FDA的这一指南草案对医疗器械临床试验的设计和实施具有借鉴意义。我们希望本文能帮助更多相关从业者,并不断提高医疗器械临床试验的质量水平。(作者单位:广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司)

  指南草案旨在帮助临床试验申办方了解如何从患者顾问那里获取经验、观点和其他相关信息,以改进医疗器械临床研究的设计与实施。草案阐明了在医疗器械研发的早期阶段同患者顾问沟通的好处,对患者顾问参与临床研究相关行为的FDA法规符合性、伦理委员会的相关要求进行了强调,并且列明了患者顾问参与医疗器械临床试验设计过程中的常见问题。

  指南草案建议,申办方应在临床研究的早期阶段清晰定义患者顾问,包括明确哪些活动是研究计划的一部分,哪些不是。接受过临床研究,以及接受过相关疾病或症状的医疗护理及器械使用培训的患者顾问更能适应相关工作,也更有能力表达自己的观点。FDA鼓励申办方为患者顾问提供培训,以帮助其更有效地参与临床研究设计。

  FDA认为,患者顾问参与临床研究有助于解决实际研究过程中面临的挑战,包括受试者招募、依从性不高等,尤其是当临床研究方案要求较长的随访周期和/或频繁的访视次数时。此外,临床研究方案可能很复杂,有许多观察终点和入排标准,这将一部分符合临床研究条件的受试者排除在外。当上述因素未获充分考虑时,申办方的时间和费用成本就将增加,受试者的暴露风险也会升高,患者获得有益医疗技术的时间便会被相应延迟。

  申办方应在临床研究的早期计划阶段让患者顾问参与进来,以便在制定方案时采纳其意见。特别是当涉及创新医疗器械或新的目标人群时,患者顾问参与研究可节省时间和费用,也能使研究设计更加符合以患者为中心的要求。通常,在将最终方案和知情同意书提交给IRB(伦理审查委员会)之前,应将患者顾问的意见纳入其中。当正在进行的临床研究面临受试者招募或依从性方面的困难时,申办方也可考虑让患者顾问参与进来,以提出潜在解决方案。

  根据指南草案,“患者顾问参与临床研究(patientengagement)”被定义为:与患者进行的有意的、有意义的互动,以提供相互学习和有效合作的机会。

  2017年10月,FDA的患者参与咨询委员会(PatientEngagementAdvisoryCommittee,PEAC)召开会议,讨论患者顾问参与医疗器械临床研究的相关问题,并向FDA提出建议。讨论的主要内容包括:患者顾问如何参与临床研究;在与企业合作时,患者顾问所面临的机遇和挑战。经讨论,PEAC认为FDA应制定相关指南,对患者顾问参与临床研究的过程等事宜进行明确。基于相关建议,FDA发布了上述指南草案。

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